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2012年，國家藥品不良反應監(jiān)測數據庫共收到懷疑藥品為碘普羅胺注射液的不良反應/事件報告709例，其中嚴重報告157例。嚴重不良反應/事件累及系統(tǒng)排名前三位的依次為全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)損害。

碘普羅胺注射液嚴重病例中，嚴重過敏反應突出，主要表現為過敏性休克（39.49%）、喉水腫（5.15%）、過敏樣反應（4.72%）和呼吸困難（4.72%）等。

典型病例：患者，女，53歲，因“肝膽占位”行CT增強造影檢查，靜脈注射碘普羅胺70毫升約8分鐘后突然出現意識短暫喪失、皮膚潮紅、全身濕冷。查體見患者皮膚濕汗、神志淡漠，血壓80/50mmHg、心律53次/分、血氧飽和度94%，立即給予吸氧，給予腎上腺素0.5mg皮下注射。急查心電圖示竇性心動過緩，ST-波改變，5分鐘后再次測血壓56/36mmHg、心律57次/分，給予0.9%氯化鈉注射液250ml+多巴胺60mg+地塞米松10mg靜脈滴注，非那根25mg肌注，腎上腺素0.5mg皮下注射，5分鐘后測血壓74/44mmHg，予腎上腺素0.5mg皮下注射，地塞米松5mg靜推。5分鐘后再次測血壓88/46mmHg、心律105次/分、血氧飽和度100%，5分鐘后再次測血壓116/60mmHg，送入CCU監(jiān)護病房繼續(xù)治療。

國家藥品不良反應監(jiān)測數據庫資料顯示，碘普羅胺注射液的嚴重過敏反應具有一定的特點，具體表現如下：

1．發(fā)生不良反應與用藥時間間隔較短：157例嚴重報告中，94.27%的病例用藥與不良反應發(fā)生間隔在1小時以內。提示碘普羅胺注射液嚴重不良反應的發(fā)生比較迅速。

典型病例：患者，男，50歲，因“肝臟多發(fā)性病變”行CT增強掃描，靜脈推注碘普羅胺后約5分鐘出現血壓下降，肢端及口唇紫紺，立即予肌注地塞米松10mg，皮下注射腎上腺素0.5mg及肌注25mg非那根后血壓回升，肢端及口唇紫紺消失。

2．碘過敏試驗假陰性：157例嚴重報告中，有9.74%的病例明確標注碘過敏試驗陰性后用藥發(fā)生嚴重不良反應，提示部分患者存在碘過敏試驗假陰性的情況。

典型病例：患者，男，48歲，因“胸部腫瘤”行CT檢查。行碘過敏試驗陰性后靜脈注射碘普羅胺，2分鐘后出現頭皮瘙癢，約3分鐘后出現神志不清，立即給予平臥，并保暖吸氧。查血壓60/28mmHg，脈搏微弱，呼吸10次/分。給予地塞米松10mg靜脈注射、腎上腺素0.5mg皮下注射連續(xù)2次、0.9%生理鹽水100ml+多巴胺20mg快速滴注，其后心臟停搏2次，喉頭水腫，先后給予胸外心臟按壓、電擊除顫、氣管插管等一系列治療后，患者逐漸恢復竇性心律，氣道暢通，人工呼吸輔助通氣，待病情好轉后送至ICU病房監(jiān)護繼續(xù)治療。

三、相關建議

1．鑒于碘普羅胺注射液易發(fā)生嚴重過敏反應，建議醫(yī)務人員在用藥前應詳細詢問患者的過敏史，對本品所含成分過敏者禁用，過敏體質者慎用。在給藥期間應對患者密切觀察，一旦出現過敏癥狀，則應立即停藥并進行救治。

2．醫(yī)務人員應嚴格掌握碘普羅胺注射液的適應癥、禁忌癥及使用注意事項，權衡利弊，謹慎用藥；應加強發(fā)生不良反應后的快速搶救技能、搶救流程的培訓，配備搶救設備及藥品，爭取搶救時間，避免嚴重后果的發(fā)生。

3．建議生產企業(yè)更新產品說明書，完善[禁忌]、[警告]、[注意事項]等安全性內容，強調使用風險。

4. 建議生產企業(yè)加強相關醫(yī)療機構關于碘普羅胺注射液安全性問題以及針對嚴重過敏反應搶救技能的宣傳和培訓工作，減少嚴重不良后果的發(fā)生。